大家好,今天小六子来为大家解答以下的问题，关于药物临床试验分期与监管要求，药物临床试验分期这个很多人还不知道，现在让我们一起来看看吧！

1、生物等效性；1期临床，主要是药代动力学；2期临床，患者用药。

2、观察有效性和安全性；3期上市后监测，进一步获得大样本数据，佐证有效性和安全性。

本文分享完毕，希望对你有所帮助。